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国家药监局:柴胡注射液儿童禁用

北京商报讯(记者 郭秀娟 姚倩)国家药监局日前发布公告要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。

公告内容显示,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语。除增添儿童禁用的禁忌项外,国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语,增加不良反应和注意事项内容。

根据公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

资料显示,柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。目前,柴胡注射液市场存有批文77个。根据米内网重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。

有分析认为,近年监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求,多围绕不良反应展开,与当前业内外对中药产品不良反应的关注有一定的关系。据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54%,其他注射给药占0.6%。


(网络编辑:崔晓萌)
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